Brasil negligencia fiscalização de novos remédios

Fonte: Agência de Notícias da Aids

Segundo informações do jornal o Globo, o registro de novos medicamentos é dado pela Anvisa levando em consideração informações prestadas pelos próprios laboratórios farmacêuticos, empresas ligadas a eles ou por meio de dados das instituições de pesquisa. “Uma vez aprovado o protocolo, não há acompanhamento dos testes", revela Jorge Beloqui, ativista do GIV que por seis anos integrou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do Ministério da Saúde. Leia a reportagem a seguir.

De olho em novos remédios, mas sem ver 250 mil cobaias humanas

 Todos os anos, laboratórios farmacêuticos investem cerca de US$40 bilhões em pesquisas de novos remédios para um sem-número de doenças. Se, por um lado, lucram alto quando descobrem um remédio novo eficaz, por outro dão esperanças a milhões de pacientes que buscam a cura para seus males ou uma maneira menos dolorosa ou debilitante de conviver com sintomas crônicos. Num país que pesquisa pouco, os estudos médicos de novos remédios são bem-vindos pela comunidade científica e autoridades governamentais brasileiras, mas, à medida que sua importância como ferramenta de inovação cresce, aumentam as críticas de médicos que trabalham com ética médica sobre o sistema de controle e fiscalização de testes de novas drogas com seres humanos no Brasil.

E a razão é simples: o governo brasileiro, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), simplesmente não fiscaliza de forma independente e sistemática os cerca de 3.000 testes de novos tratamentos, equipamentos e remédios que acontecem hoje no país envolvendo, segundo estimativas de profissionais de saúde, cerca de 250 mil brasileiros. Para que esses testes ocorram, o projeto precisa ser aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do Ministério da Saúde. E só. Daí em diante, e até o pedido de registro da nova droga ou tratamento, nada é fiscalizado, a menos que ocorra um "efeito adverso" - problemas que vão de uma reação colateral imprevista à morte pura e simples.

Conep não aprova cerca de 30% dos processos que analisa

O registro do novo medicamento é dado pela Anvisa com base nas informações prestadas pelos próprios laboratórios farmacêuticos, por CROs (empresas terceirizadas contratadas pelos laboratórios para coordenar os testes) ou pelas instituições de pesquisa através dos seus Comitês de Ética (são cerca de 600 no país). No caso de instituições de pesquisa brasileiras mais conhecidas, como, por exemplo, o Instituto do Coração do Hospital das Clínicas de São Paulo ou a Fundação Oswaldo Cruz, no Rio, os testes são feitos e controlados por conselhos de ética profissionais e realizados sob as regras internacionais que regulam o assunto, do Código de Nuremberg à Declaração de Helsinqui da Associação Médica Mundial. O problema são os testes realizados fora desses centros, especialmente aqueles que escolhem comunidades mais pobres e menos esclarecidas como cobaias ou os realizados por médicos em seus consultórios.

“Cerca de 30% dos processos encaminhados à Conep não são aprovados por falhas éticas em situações envolvendo as pessoas que participam das pesquisas”, diz Gyselle de Saddi Tannous, coordenadora da Conep. Ela afirma que a qualidade do controle ético exercido por instituições tradicionais de pesquisa está garantida. O mesmo não pode ser dito sobre os testes fora desses centros, cujas falhas incluem não avisar os pacientes de que eles estão sendo submetidos a testes de novas drogas, não informar sobre riscos de efeitos colaterais ou realizar testes com um número de pacientes pouco significativo.

“Temos muito o que avançar em termos de inspeção em locais fora dos grandes centros”, completa Gyselle.

Procurada, a Anvisa não se manifestou.

“As tarefas da Conep devem ser reestudadas para que se possa ter um monitoramento das pesquisas em andamento e auditoria, caso necessário, por esse órgão, que normalmente controla e avalia a priori os projetos”, declara Paulo Antônio Fortes, presidente da Sociedade Brasileira de Bioética e professor da